全球首个新冠疫苗Ⅱ期临床试验在武汉启动

科技日报记者 张强

由中国工程院院士、军事科学院军事医学研究院研究员陈薇领衔研发的重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒载体）（以下简称“重组新冠疫苗”）Ⅱ期临床试验12日在武汉启动。世界卫生组织官方网站显示，这是全球率先进入Ⅱ期临床试验的新冠疫苗。

据了解，该Ⅱ期临床试验将招募500名健康志愿者参加，旨在进一步评价疫苗的免疫原性和安全性。试验由江苏省疾病预防控制中心联合湖北省疾病预防控制中心、武汉大学中南医院等单位共同实施。

江苏省疾病预防控制中心副主任朱凤才教授介绍，参加Ⅱ期临床试验的500名志愿者将分3个研究组，即低剂量疫苗组、中剂量疫苗组和安慰剂对照组。此次临床试验，所有流程均严格按照国际规范和国内相关法规组织实施。

“疫苗作为用于健康人的特殊产品，对疫情防控至关重要，对安全性的要求也是第一位的。”如何证明疫苗的安全、有效，组织疫苗临床试验是关键一环。疫苗临床试验通过接种志愿者，科学评估疫苗的安全性、免疫原性和保护效力，一般分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期三个阶段进行。

“疫苗Ⅱ期临床试验今天启动，这是一个非常重要的节点，是各方齐心协力的结果。根据试验方案进度，Ⅱ期临床的主要有效性评价指标，包括特异性抗体和中和抗体的检测将在5月底完成，为疫苗更深入的研究以及可能的应急应用，提供有力的科学支撑。”相关负责人表示，下一步，研发团队将继续严格按照国际规范和国内相关法规，进一步加强疫苗科研工作，确保疫苗安全、有效和质量可控，为抗击新冠肺炎疫情发挥积极作用。

据悉，由陈薇院士领衔研发的重组新冠疫苗于3月16日通过临床研究注册审评，是全球首个进入临床试验的疫苗。4月10日，参加疫苗Ⅰ期临床试验的108名志愿者已全部结束为期14天的集中医学观察，健康状况良好。